Gyógyszer-biztonságosság (Drug Safety)
Kedves Látogató!
Üdvözlöm a Roche (Magyarország) Kft. Gyógyszerbiztonsági oldalán.
Talán már felmerült Önben a kérdés, hogy mi is az a pharmacovigilancia vagy gyógyszerbiztonságosság.
Röviden azt lehetne elmondani, hogy mindazon tevékenységek összességét értjük alatta, melyek a gyógyszerek biztonságos használatát segítik elő az alkalmazásuk során tapasztalt nem kívánatos események összegyűjtésével, a hatóságnak történő jelentésével és értékelésével.
Mindezen folyamatok célja a gyógyszerek alkalmazásához segítséget nyújtó alkalmazási élőírás és a betegtájékoztató részletes kidolgozása a világ bármely pontján tapasztalt esemény értékelését követő felsorolásával, gyakoriságának megnevezésével.
A pharmacovigilancia elsődleges célja a közösségek egészségének megőrzése azáltal, hogy a szakemberek pontos tájékoztatást kapnak a gyógyszerek biztonságos alkalmazásáról. A pharmacovigilancia hozzájárul a gyógyszereink biztonsági profiljáról szerzett tapasztalatok növeléséhez.
Erre azért is szükség van, mert a klinikai vizsgálatok során, ellenőrzött körülmények között szerzett információk általában kisebb létszámú betegcsoporttól származnak, míg a gyógyszert alkalmazó orvosok mindennapi gyakorlatában világszerte több millió alkalmazás kapcsán derülhet csak fény a gyógyszerek valódi biztonságos hátterére.
Mindezért elengedhetetlen a felíró orvosok tapasztalatának összegyűjtése és értékelése, mely kizárólag a cégek által működtetett gyógyszerbiztonsági jelentési rendszer segítségével valósulhat meg .
Cégünk tehát ennek érdekében gyűjti az összes Roche által forgalmazott gyógyszer hatásával kapcsolatos nem kívánatos eseményeket, tekintet nélkül arra, hogy súlyos vagy nem várt (szerepel-e az alkalmazási előírásban vagy betegtájékoztatóban), illetve hogy feltételezhető-e összefüggés a gyógyszer alkalmazása és a nem kívánatos esemény kialakulása között.
A Roche Gyógyszerbiztonsági Osztályának küldetése, hogy szakszerűen lássa el ezt feladatot, ezzel is hozzájárulva betegeink biztonságosabb ellátásához.
Minden bejelentett, nem kívánatos eseményt az európai és magyar jogszabályoknak megfelelően kezelünk. A hozzánk érkezett jelentéseket - amennyiben a hatályos jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelnek - továbbítjuk az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek.
Ha Ön vagy betege/hozzátartozója bármely nem kívánatos eseményt tapasztalna valamely Roche gyógyszer alkalmazása során, kérjük, küldje el jelentését a bejelentés menüpont segítségével.
Ha Ön orvos vagy gyógyszerész, és a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdése merülne fel, kérjük forduljon hozzánk bizalommal e-mailben (drugsafety@roche.hu).
Előre köszönjük a hozzánk eljutatott jelentését, mellyel segítette munkánkat a nem kívánatos esemény azonosításában, az adatgyűjtésben és ezzel hozzájárult a Roche általános pharmacovigilancia szolgáltatásának kiszélesítéséhez.
Jó egészséget kívánok!
Dr Bardócz Mariann
Gyógyszerbiztonsági Vezető