Törvényi háttér
Magyarországon már 1998 óta szabályozzák a mellékhatások jelentését. A hatályos mellékhatásokkal kapcsolatos törvények és rendeletek az alábbiak:
- A mellékhatások jelentési kötelezettséget tartalmazó törvény:
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról - A spontán mellékhatások jelentési kötelezettségeket tartalmazó rendelet:
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról - A klinikai vizsgálatokból származó nem kívánatos események és mellékhatások jelentési kötelezettségeket tartalmazó rendelet:
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról - A személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény:
1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről