A klinikai vizsgálatok a gyógyszer- és diagnosztikai felfedezési és fejlesztési folyamat szerves részét képezik. Mielőtt egy új gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy diagnosztikai teszt elérhetővé válna, annak biztonságosságát és hatékonyságát olyan jól megtervezett és gondosan ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal kell bizonyítani, amelyekben a részvételhez hozzájáruló betegek vagy egészséges önkéntesek vesznek részt.
A klinikai vizsgálat lehetőséget biztosít a betegeknek arra, hogy térítésmentesen kapjanak egy új, innovatív gyógyszert vagy kezelést, amely még nem elérhető Magyarországon a kereskedelmi forgalomban. A részvétel a klinikai vizsgálatban azt jelenti, hogy a betegek az új terápia legfrissebb és legjobb eredményeit kapják meg, ami előnyös lehet azoknak, akiknek a jelenleg elérhető terápiák már nem segítenek hatékonyan.
A klinikai vizsgálat tehát olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja a kezelési lehetőségek bővítése, hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése. További célja, hogy a gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságait, hatásait és az általa kiváltott esetleges nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat ellenőrzött körülmények között minél pontosabban megismerjék.
A betegek általában kezelőorvosuktól, a különböző felületen megjelenő engedélyezett hirdetésekből és internet adatbázisokból szerezhetnek tudomást elérhető klinikai vizsgálatokról.
A kezelőorvos maga is részt vehet a kutatásban és ebben az esetben a hatóság által engedélyezett vizsgálat protokollja szerint mérlegelheti, hogy a beteg alkalmas-e a részvételre. Mindemelett át is irányíthatja (referálhatja) a beteget egy, a vizsgálatban résztvevő vizsgálóhelyre, vizsgáló orvoshoz, amennyiben ő maga nem vesz részt, de tudomása van betegeket fogadó megfelelő vizsgálatról.
ÖNKÉNTESSÉG és TÁJÉKOZTATÁS: A klinikai vizsgálatban való részvétel önkéntes. Amennyiben a klinikai kutatási vizsgálat protokolljában szereplő feltételeknek a jelentkező megfelel, és a vizsgáló szóbeli tájékoztatását követően az írásbeli betegtájékoztató tanulmányozása alapján írásban a beleegyezését adja, a beteg részt vehet a vizsgálatban. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó szokásos gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.
A vizsgálatban résztvevő egészségügyi intézmények lehetnek fekvőbeteg intézmények (kórházak, klinikák), szakrendelők, magánorvosi- vagy háziorvosi rendelők, illetve vizsgálatra szakosodott centrumok, amelyeket a vizsgálat megbízója előzőleg kiválasztott és a magyar engedélyező hatóság jóváhagyta az intézményben történő vizsgálat lefolytatását. Ezekben a vizsgálati centrumokban az adott vizsgálatra kijelölt, képzett személyzet (vizsgálóorvos, nővér, koordinátor) foglalkozik a résztvevőkkel.
A Roche betegeket fogadó vagy beteg beválasztás szempontjából már lezárult, de futó hazai klinikai vizsgálatairól ide kattintva tájékozódhat, vagy kérheti kezelőorvosa segítségét.
Egy új vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásának első lépése. Rendszerint igen kis létszámú résztvevőnek – nem ritkán egészséges önkénteseknek – fokozatosan egyre nagyobb mennyiséget adnak a gyógyszerből. Az I. fázisú vizsgálatok fő célja meggyőződni a hatóanyag biztonságosságáról, szoros megfigyelés mellett. Ezen kívül adatokat gyűjtenek a szer farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságairól is.
Az I. fázist követi, amennyiben annak során a hatóanyagot biztonságosnak találják. Célja a kísérleti gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése a kezelni kívánt betegségben. Több résztvevője van, mint az I. fázisú vizsgálatnak.
Tulajdonképpen a II. fázisú vizsgálatok folytatása. Gyakran ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat, melynek célja annak bizonyítása, hogy a kísérleti gyógyszer hatásosabb, mint a szokásos elérhető kezelés. Ha egy már forgalomba hozott gyógyszert más javallatban is előnyös lehet, akkor az indikáció bővítéshez szintén II–III. fázisú vizsgálatot kell végezni. A vizsgálatot még nagyobb számú betegcsoporton végzik (néhány száztól több ezer beteg bevonásával).
A IV. fázisú vizsgálatokra már azután kerül sor, hogy a gyógyszer egy adott javallattal forgalomba hozatalra engedélyezték. Célja általában, hogy további információkat nyújtson a gyógyszer hatásosságáról és kockázatairól.
Hasznos linkek
https://ogyei.gov.hu/klinikai_vizsgalatok/
https://www.klinikai-vizsgalatok.hu/
E honlapon olyan termékinformációk találhatók, amelyek széles közönségnek szólnak; előfordulhat, hogy ezek a termék információk vagy részletes le írások az Ön országában másként nem hozzáférhetőek, illetve nem érvényesek. Kérjük, vegye figyelembe, hogy semmiféle felelősséget nem vállalunk azért, hogy Ön esetleg olyan információhoz jut, amely nincs összhangban az Ön országában érvényes jogi eljárásokkal, szabályozással vagy gyakorlattal. Az itt megjelenő adatok tájékoztató jellegűek, nem helyettesítik az orvosi vizsgálatot, és további felvilágosításért forduljon egészségügyi szakemberhez!