Betegeknek, hozzátartozóknak, érdeklődőknek

A klinikai vizsgálatok a gyógyszer- és diagnosztikai felfedezési és fejlesztési folyamat szerves részét képezik. Mielőtt egy új gyógyszer, orvostechnikai eszköz  vagy diagnosztikai teszt elérhetővé válna, annak biztonságosságát és hatékonyságát olyan jól megtervezett és gondosan ellenőrzött klinikai vizsgálatokkal kell bizonyítani, amelyekben a részvételhez hozzájáruló betegek vagy egészséges önkéntesek vesznek részt.

A klinikai vizsgálat lehetőséget biztosít a betegeknek arra, hogy térítésmentesen kapjanak egy új, innovatív gyógyszert vagy kezelést, amely még nem elérhető Magyarországon a kereskedelmi forgalomban. A részvétel a klinikai vizsgálatban azt jelenti, hogy a betegek az új terápia legfrissebb és legjobb eredményeit kapják meg, ami előnyös lehet azoknak, akiknek a jelenleg elérhető terápiák már nem segítenek hatékonyan.

A klinikai vizsgálat tehát olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja a kezelési lehetőségek bővítése, hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése. További célja, hogy a gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságait, hatásait és az általa kiváltott esetleges nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat ellenőrzött körülmények között minél pontosabban megismerjék.

A betegek általában kezelőorvosuktól, a különböző felületen megjelenő engedélyezett hirdetésekből és internet adatbázisokból szerezhetnek tudomást elérhető klinikai vizsgálatokról.

A kezelőorvos maga is részt vehet a kutatásban és ebben az esetben a hatóság által engedélyezett vizsgálat protokollja szerint mérlegelheti, hogy a beteg alkalmas-e a részvételre. Mindemelett át is irányíthatja (referálhatja) a beteget egy, a vizsgálatban résztvevő vizsgálóhelyre, vizsgáló orvoshoz, amennyiben ő maga nem vesz részt, de tudomása van betegeket fogadó megfelelő vizsgálatról.

ÖNKÉNTESSÉG és TÁJÉKOZTATÁS: A klinikai vizsgálatban való részvétel önkéntes. Amennyiben a klinikai kutatási vizsgálat protokolljában szereplő feltételeknek a jelentkező megfelel, és a vizsgáló szóbeli tájékoztatását követően az írásbeli betegtájékoztató tanulmányozása alapján írásban a beleegyezését adja, a beteg részt vehet a vizsgálatban. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni tovább a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül, bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent számára, továbbra is jogosult marad a betegsége alapján járó szokásos gyógyszeres és orvosi kezelésre. Cselekvésükben korlátozott emberek, illetve gyermekek esetében a törvény által meghatározott törvényes képviselő jogosult a részvételről dönteni.

A vizsgálatban résztvevő egészségügyi intézmények lehetnek fekvőbeteg intézmények (kórházak, klinikák), szakrendelők, magánorvosi- vagy háziorvosi rendelők, illetve vizsgálatra szakosodott centrumok, amelyeket a vizsgálat megbízója előzőleg kiválasztott és a magyar engedélyező hatóság jóváhagyta az intézményben történő vizsgálat lefolytatását. Ezekben a vizsgálati centrumokban az adott vizsgálatra kijelölt, képzett személyzet (vizsgálóorvos, nővér, koordinátor) foglalkozik a résztvevőkkel.

A Roche betegeket fogadó vagy beteg beválasztás szempontjából már lezárult, de futó hazai klinikai vizsgálatairól ide kattintva tájékozódhat, vagy kérheti kezelőorvosa segítségét.